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转登国家食品药品监督管理总局关于14批次药品不合格的通告(2017年第17号)
时间:2017-02-09 浏览次数:

2017年01月26日发布

       

       经河南省食品药品检验所等6家药品检验机构检验,标示为福州海王福药制药有限公司等10家药品生产企业生产的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次药品不合格。现将相关情况通告如下:

 

       一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:福州海王福药制药有限公司生产的批号为160504C21、1504030C21、150913C22的丙氨酰谷氨酰胺注射液,广西玉林方特药业有限责任公司和河南宛东药业有限公司生产的批号分别为151101和215002069的清热解毒片,上海信谊药厂有限公司生产的批号为04720150830的双歧杆菌三联活菌胶囊,广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为151203、151204、150901的复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ),吉林益民堂制药有限公司、吉林省利华制药有限公司和海南海神同洲制药有限公司生产的批号分别为20151208、2015070201和1504252的宫炎康颗粒,甘肃祁连山药业股份有限公司生产的批号为1602043的土霉素片,吉林敖东延边药业股份有限公司生产的批号为1502001的炎可宁片。不合格项目包括含量测定,以及检查项下的氨、有关物质、需氧菌总数、装量差异、水分、崩解时限、重量差异等(详见附件)。

 

       二、对上述不合格药品,福建、广西等省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品。国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定立案调查,依法处理;并责令生产企业彻查原因,彻底整改;相关情况及时向社会公开。

 

       特此通告。

 

       附件:14批次不合格药品名单。

药品品名

标示生产企业

药品规格

生产批号

检品来源

检验依据

检验结果

不合格项目

检验机构

丙氨酰谷氨酰胺注射液

福州海王福药制药有限公司

100ml:20g

160504C21

福建省肿瘤医院

《中华人民共和国药典》

2015年版二部

不合格

[检查](氨)、

(有关物质)

河南省食品药品检验所

150430C21

湖北天下明药业有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版第三增补本

150913C22

鹭燕医药股份有限公司

清热解毒片

广西玉林方特药业有限责任公司

每基片重0.32g

151101

哈尔滨世纪宝隆医药有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本及国家食品药品监督管理局标准YBZ16332009

不合格

[含量测定]

山西省食品药品检验所

广西玉林方特药业有限责任公司

河南宛东药业有限公司

/

215002069

重庆海通医药有限公司

《中华人民共和国药典》

2010年版第三增补本

双歧杆菌三联活菌胶囊

上海信谊药厂有限公司

1粒胶囊含药粉210mg

04720150830

安徽华康医药集团有限公司

《中国生物制品规程》2000年版及《中华人民共和国药典》2010年版三部

不合格

[含量测定]

(活菌数测定)

复方桔梗麻黄碱糖浆(

广西恒拓集团仁盛制药有限公司

/

151203

海南省农垦总医院

《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十四册

不合格

[检查](需氧菌总数)、[含量测定](氯化铵)

广西壮族自治区食品药品检验所

151204

莆田鹭燕医药有限公司

[含量测定]

(氯化铵)

150901

四川本草堂药业有限公司

[检查](装量)

宫炎康颗粒

吉林益民堂制药有限公司

每袋装9g

20151208

新疆康灵医药有限责任公司

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3921-98-32

不合格

[检查]

(装量差异)

黑龙江省食品药品检验检测所

吉林省利华制药有限公司

2015070201

江西昌南生物科技有限公司

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3921-98-31

[检查](水分)、(装量差异)

海南海神同洲制药有限公司

1504252

海南广源新科药业连锁有限公司定安四分店

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3921-98-46

[含量测定]

土霉素片 

甘肃祁连山药业股份有限公司

0.25g

250000单位)

1602043

四川华通药业有限公司

卫生部药品标准WS1-C2-0002-89

不合格

[检查]

(崩解时限)

河北省药品检验研究院

炎可宁片

吉林敖东延边药业股份有限公司

每片重0.4g

1502001

湖南大森林医药有限公司

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-1368-93-12

不合格

[检查]

(重量差异)

重庆市食品药品检验检测研究院

国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号2008015

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检出土大黄苷

 

食品药品监管总局

2017年01月25日

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